TECHLEAD?BIT-L01 細(xì)菌侵入測(cè)試儀是專(zhuān)門(mén)用于無(wú)菌藥品包裝完整性測(cè)試的儀器，通過(guò)設(shè)置不同壓力變化的場(chǎng)景條件，驗(yàn)證特定不同包裝容器及密封工藝對(duì)微生物的阻隔性能。通過(guò)微生物侵入的方法對(duì)西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶、輸液袋等無(wú)菌藥品包裝密進(jìn)行封性測(cè)試，助力藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。

u 注射劑一致性評(píng)價(jià)—包裝完整性測(cè)試

u 軋蓋封口工藝驗(yàn)證

u 物理檢驗(yàn)方法有效性驗(yàn)證

u 物理孔徑與微生物穿透對(duì)應(yīng)關(guān)系研究

u 藥品穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證

u 無(wú)菌包裝運(yùn)輸、存儲(chǔ)條件挑戰(zhàn)測(cè)試

1. 定制化浸潤(rùn)支架設(shè)計(jì)，確保樣品與菌液完全接觸；

2. 具有自動(dòng)測(cè)試和手動(dòng)測(cè)試程序，減少操作時(shí)間，操作體驗(yàn)更流暢；

3. 可存儲(chǔ)多種配方程序，滿足不同包材產(chǎn)品測(cè)試需要；

4. 真空—正壓切換程序，更具挑戰(zhàn)性和一致性的測(cè)試條件；

5. 試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，歷史記錄可查詢，數(shù)據(jù)不可更改，可審計(jì)追蹤；

6. 耐高溫透明密閉罐體，無(wú)需取出進(jìn)行培養(yǎng)，滿足生物安全要求；

7. 抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)均在全封閉條件下完成；

8. 主機(jī)與測(cè)試罐分體式設(shè)計(jì)，管快速連接，安全無(wú)泄漏；

9. 產(chǎn)品符合GMP用戶三級(jí)權(quán)限；

10. 微型針式打印機(jī)，可打印每一批次試驗(yàn)結(jié)果；

11. 設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口；

12. 數(shù)據(jù)報(bào)表生成、存儲(chǔ)和查詢功能。

u 自動(dòng)測(cè)試功能：在設(shè)置配方參數(shù)后，系統(tǒng)自動(dòng)完成測(cè)試；

u 提醒功能：檢測(cè)過(guò)程流程步驟顯示提醒；

u 實(shí)時(shí)打印功能：測(cè)試基本信息及測(cè)試過(guò)程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)打印功能；

u 參數(shù)可設(shè)置：壓力、保壓時(shí)間等檢測(cè)參數(shù)可設(shè)置；

u 配方編輯調(diào)用：支持中文輸入、具備配方編輯調(diào)用功能，避免反復(fù)輸入輕松完成檢測(cè)；

u 設(shè)備自檢功能：保證檢測(cè)罐體與主機(jī)內(nèi)各管路的密閉性；

u 自清洗功能：具備罐體自清洗功能；

u 權(quán)限管理：三級(jí)權(quán)限管理。

u 符合USP43 1207.2包裝完整性測(cè)試技術(shù)要求；

u 符合NMPA CDE化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南；

u 符合GAMP5驗(yàn)證要求；

u 符合生物安全防護(hù)要求。

主機(jī)外形尺寸：540×290×420mm

檢測(cè)罐體尺寸：?200×300mm（可定制）

樣品一次裝載量：根據(jù)罐體規(guī)格及樣品支架而定（罐體及樣品支架可定制）

壓力調(diào)節(jié)范圍：-80~100KPa

調(diào)節(jié)精度：誤差±0.5KPa

壓力顯示分辨率：0.1Kpa

配方存儲(chǔ)量：不少于20條

重量：約8kg

電源相關(guān)：電源220V

功率：≤500W

報(bào)警：①罐體實(shí)時(shí)壓力過(guò)高或過(guò)低；②自檢不通過(guò)；③ 罐體壓力偏離設(shè)置壓力。

檢測(cè)罐滅菌：高壓蒸氣滅菌