6月30日，由泰林生物聯(lián)合清華工研院細胞與基因治療創(chuàng)新中心，重慶精準生物，宜明細胞，英百瑞，可瑞生物，霍德生物這些領(lǐng)域內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)推出的細胞和基因治療研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展系列課題研討直播圓滿落幕。據(jù)不完全統(tǒng)計，六場直播累計預約報名人數(shù)超過10，000人次，平均每期瀏覽量6000+，獲得業(yè)內(nèi)外的廣泛關(guān)注。

本次系列直播，來自細胞與基因治療（ Cell and Gene Therapy, CGT）領(lǐng)域知名7家企業(yè)的10位行業(yè)大咖，聚焦細胞和基因治療領(lǐng)域的監(jiān)管趨勢、法規(guī)、研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)、質(zhì)量控制、產(chǎn)業(yè)化平臺優(yōu)勢及上下游產(chǎn)業(yè)鏈解決方案等方面進行了全方面分析與解答，助推了行業(yè)交流和共榮發(fā)展。

在本期系列課題中，各家企業(yè)高度評價了泰林基于細胞和基因治療產(chǎn)品（CGT）開發(fā)的定制化細胞制備工作站及系列產(chǎn)品，并指出設(shè)備在CGT產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中發(fā)揮的重要作用。下面請跟隨小編的腳步共同來回顧各位大咖講師們的精彩內(nèi)容吧。

細胞和基因治療研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展系列課題研討--精彩回顧

專場1：監(jiān)管趨勢、法規(guī)解讀專場

首場直播邀約了宜明細胞質(zhì)量總裁劉雙生劉總和泰林生物細胞治療首席專家韓冰韓總。

劉總主要從最新CGT產(chǎn)品監(jiān)管政策走向及趨勢，CGT產(chǎn)品臨床注冊存在的問題，臨床注冊法規(guī)實施合規(guī)性要點及相關(guān)問題以及中美雙報合規(guī)性的應(yīng)對策略這四個方面進行了全方位的解讀和分析。劉總指出應(yīng)在CGT產(chǎn)品研發(fā)前期在工藝和生產(chǎn)中注意產(chǎn)品合規(guī)性問題，了解最新法規(guī)動態(tài)，避免后期的產(chǎn)品注冊上市出現(xiàn)無法挽回的問題。同時，需關(guān)注CGT產(chǎn)品全過程生產(chǎn)的無菌保障并強調(diào)隔離器在無菌保障方面的重要作用。

韓總主要從CGT藥物生產(chǎn)中的微生物風險分析與控制策略、CGT藥物生產(chǎn)對兩種不同環(huán)境布局與控制要求、隔離器技術(shù)應(yīng)用的考慮要素和系統(tǒng)設(shè)計這三個方面進行深入的探討和交流。韓總立足最新法規(guī)，分析說明隔離器這類密閉系統(tǒng)是未來CGT產(chǎn)品生產(chǎn)的趨勢；同時，對比生物安全柜（開放環(huán)境）與隔離器（密閉環(huán)境）兩種不同制備環(huán)境，說明了隔離器不僅更符合CGT產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)規(guī)范，也能為CGT行業(yè)相關(guān)企業(yè)降低運營成本。

專場2：基因治療專場

第二場直播迎來了清華工研院細胞與基因治療創(chuàng)新中心的蔣云蔣總和泰林醫(yī)學工程實驗室主任孫巍群孫主任。

蔣總的演講內(nèi)容包括：mRNA技術(shù)因新冠疫情獲得資源傾斜，行業(yè)發(fā)展進入加速期；mRNA平臺優(yōu)勢顯著，產(chǎn)業(yè)鏈支持重要性凸顯；mRNA規(guī)?；a(chǎn)平臺基于GMP環(huán)境的構(gòu)建要點。蔣總強調(diào)了在mRNA研究中，需保證無酶和無菌的特殊生產(chǎn)環(huán)境，避免在mRNA功能性和結(jié)構(gòu)性研究中出現(xiàn)問題。

孫主任主要從細胞治療產(chǎn)品概況、VHP在隔離器空間滅菌的工藝優(yōu)勢、VHP滅菌在細胞治療產(chǎn)業(yè)考慮要點、低濃度過氧化氫對細胞培養(yǎng)的影響這四個方面進行分享。

專場3：CAR-NK專場

第三場直播邀請了英百瑞生物醫(yī)藥副總裁鄭琛博士以及泰林醫(yī)學工程副總經(jīng)理趙振波趙總。

鄭博士主要從NK細胞特性、殺傷機制及臨床進展，NK細胞來源，Car-raNK工藝開發(fā)要點以及Car-raNK質(zhì)量控制要點這四個方面進行了深度分析。鄭博士強調(diào)了快速無菌檢這測在CAR-NK產(chǎn)品的質(zhì)量控制方面至關(guān)重要；同時，快速無菌檢測可應(yīng)對生物制劑的時效性問題，保障終產(chǎn)品的快速放行。

趙總主要從CGT藥物微生物檢測要求、無菌檢查培養(yǎng)判讀自動化技術(shù)及應(yīng)用、微生物計數(shù)自動化技術(shù)及應(yīng)用以及數(shù)據(jù)完整性策略這四個方面進行分享。趙總通過解析CGT藥物最新微生物檢測法規(guī)要求以及因CGT藥物短效期、不可終端滅菌等生物學特性需采用快速無菌檢測的方式保障最終產(chǎn)品放行。同時，介紹了泰林針對CGT藥物的快速無菌檢測開發(fā)的兩款產(chǎn)品：全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)ASTS和全自動菌落計數(shù)工作站SCW-160。

專場4：CAR-T專場

第四場直播的主講人是重慶精準生物首席科學家兼董事長錢程教授和泰林生物細胞治療首席專家韓冰韓總。

錢教授主要從實體瘤生物學特性、CAR-T細胞在實體腫瘤的應(yīng)用上面臨的挑戰(zhàn)以及實體瘤療法的研究策略這三個方面進行了深入地剖析。錢教授說明了實體瘤因其生物學特征包括細胞異質(zhì)性、實體瘤物理屏障、微環(huán)境免疫抑制、特異性靶點選擇、CAR-T細胞“歸巢”、脫靶安全性等問題使得CAR-T細胞在實體瘤的治療中需要攻克更多難關(guān)；同時，介紹了實體瘤CAR-T療法的眾多最新進展，包括多靶點CAR-T聯(lián)合治療、CAR-T自身結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、趨化因子受體和免疫檢查點的引入以及調(diào)節(jié)CAR對TAA的親和性等多方面的研究策略。

韓總主要從前沿治療藥物（ATMP）產(chǎn)品質(zhì)量控制面臨的挑戰(zhàn)和法規(guī)要求、現(xiàn)有快速無菌檢查（RST）技術(shù)以及RST技術(shù)解決方案這三個方面進行了全方面講解。主要介紹了泰林針對CGT產(chǎn)品開發(fā)的快速無菌檢查設(shè)備；同時，分析了法規(guī)及未來監(jiān)管趨勢并強調(diào)未來快速無菌檢查設(shè)備將在CGT產(chǎn)品放行中發(fā)揮至關(guān)重要的作用。

專場5：TCR-T專場

第五場直播邀請了可瑞生物首席科學官兼聯(lián)合創(chuàng)始人王江華博士和泰林醫(yī)學工程副總經(jīng)理趙振波趙總。

王博士主要從實體腫瘤TCR療法的研發(fā)策略，TCR-T自體細胞治療產(chǎn)品CMC面臨的挑戰(zhàn)和關(guān)鍵考量點以及基于密閉系統(tǒng)的TCR-T生產(chǎn)工藝介紹這三個方面進行了全方位解析。王博士通過分析監(jiān)管部分發(fā)布的CGT產(chǎn)品最新法規(guī)要求，說明了T細胞生產(chǎn)環(huán)境需考慮其密閉性。同時，對比手工和自動化兩種生產(chǎn)方式，指出了自動化設(shè)備在生產(chǎn)效率上的優(yōu)勢；最后，在進口品牌設(shè)備和國產(chǎn)設(shè)備的選擇上，要基于企業(yè)細胞生產(chǎn)工藝的各項細節(jié)進行充分論證后來選擇。王博士基于自身企業(yè)的研究經(jīng)驗表示，國產(chǎn)替代方案在細胞制備生產(chǎn)中也有非常優(yōu)秀的表現(xiàn)，且在成本控制方面有優(yōu)勢。王博士提到了泰林細胞生產(chǎn)隔離器在TCR-T生產(chǎn)流程中（細胞激活以及細胞轉(zhuǎn)導）的無菌保障上尤為關(guān)鍵。

趙總主要從CGT隔離器設(shè)計考量關(guān)鍵因素及安置房間要求，CGT隔離器URS需明確的信息，CGT隔離器的結(jié)構(gòu)布局、組成及生物去污系統(tǒng)的設(shè)計這三個方面進行了深入地剖析。趙總強調(diào)了在CGT隔離器設(shè)計中應(yīng)考慮細胞制備工藝、潔凈廠房布局、操作方式、生物去污工藝、集成設(shè)備這五個方面，根據(jù)不同的用戶需求，定制CGT隔離器產(chǎn)品。

專場6：iPSC、干細胞專場

最后一場直播迎來了霍德生物創(chuàng)始人兼CEO范靖博士和泰林生物副總裁、泰林醫(yī)學工程總經(jīng)理夏信群夏總。

范靖博士主要從iPSC衍生細胞療法的最新進展、規(guī)模化自動化生產(chǎn)和質(zhì)控方法開發(fā)以及中美監(jiān)管的異同與成藥性挑戰(zhàn)這三個方面進行了深度剖析。范博士介紹了iPSC衍生細胞療法在產(chǎn)量、成本、均一性、穩(wěn)定性等方面的優(yōu)勢。同時，范博士強調(diào)了法規(guī)中對于細胞制備的密閉性要求，需要進行長時間的測試以及驗證來進行細胞制備相關(guān)設(shè)備的選擇。

夏總主要從CGT產(chǎn)品現(xiàn)狀和CGT產(chǎn)品核心裝備解決方案這兩方面進行了全面解析。夏總介紹了目前市場上主流的CGT產(chǎn)品解決方案，包括B+A、隔離器以及自動化密閉系統(tǒng)。同時，說明了當前隔離器在CGT產(chǎn)品的制備過程中的優(yōu)勢，包括無菌保障、密閉性、可定制化滿足不同生產(chǎn)工藝等。

最后，由衷感謝各位專家?guī)淼木蕛?nèi)容，泰林將持續(xù)關(guān)注細胞與基因治療行業(yè)的最新進展，不斷為CGT行業(yè)提供新技術(shù)、新產(chǎn)品，與業(yè)內(nèi)合作伙伴一同為CGT行業(yè)共謀發(fā)展。

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