近年來，隨著細胞學、免疫學、分子生物學和組織工程技術的快速發(fā)展，細胞免疫治療作為一種安全而有效的治療手段，在臨床治療中的作用越來越突出，被譽為“未來醫(yī)學的第三大支柱”。在眾多臨床研究中，尤其是針對腫瘤的生物免疫治療，將殺傷性T細胞通過體外基因改造，使其高水平表達，能特異性識別腫瘤細胞的嵌合抗原受體( CAR)或腫瘤抗原特異的T細胞受體(TCR)，進而殺傷腫瘤細胞，已成為繼傳統(tǒng)“手術、化療、放療”腫瘤三大治療方式之后的第四種治療模式。

2017年，F(xiàn)DA批準Kymriah和Yescarta兩款CAR-T藥物上市，使細胞；臺療技術正式進入到商業(yè)化臨床使用階段。與此同時，國內亦有多項細胞產品開展臨床前研究和臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局( CFDA)于2017年12月發(fā)布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》，明確： “細胞治療產品應符合藥品質量管理的一般要求，臨床用樣品的生產全過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的基本原則和相關要求。生產過程中應特別關注人員、環(huán)境、設備等要求。細胞治療產品的生產應建立全過程控制體系，生產工藝應經過嚴格的工藝驗證并建立清晰的關鍵控制點；應嚴格控制生產用材料的質量并建立生產線清場的操作規(guī)范，避免生產用原材料和生產操作過程中可能引入的外源性污染或交叉污染；應制訂有效的隔離措施，防止不同供者來源制品或不同批次產品的混淆。” 此外，基于細胞治療產品的特殊性，還提出了“研究者需建立細胞治療產品的質量控制策略。建議采用中間樣品的質量檢驗和最終產品放行檢驗相結合的機制。當放行檢驗受到時間限制時，可考慮加強工藝過程中的樣品質量監(jiān)控，將過程控制與放行檢驗相結合，通過過程控制簡化放行檢驗。以上操作應經過研究與驗證，并附有相應的操作規(guī)范?！?br/>

泰林生物專注于醫(yī)藥生產關鍵區(qū)域環(huán)境控制技術與生產工藝的研究，可以提供符合GMP要求的隔離器、無菌傳遞艙、過氧化氫消毒機等整套產品及相關功能設備的集成解決方案，其產品已在諸多醫(yī)藥企業(yè)和實驗室廣泛使用，累計已向全球用戶提供超過1300臺以上。針對細胞治療技術的快速發(fā)展，泰林專門研制出細胞多功能處理工作站和細胞治療隔離器，以及病毒載體、質粒生產等隔離器產品。

細胞工作站（CPS）通過提供持續(xù)的潔凈環(huán)境，集成化的設計，簡化的安裝與運行程序，來滿足細胞治療產品嚴格的無菌操作幽囚，并減少安裝和運行成本。泰林CPS系統(tǒng)基于嚴格的GMP無菌生產要求而設計，可滿足各種監(jiān)管機構（FDA，EMA，NMPA）的相關法規(guī)和行業(yè)準則（ISO，PDA，USP和中國藥典）的要求。

 無菌保障——為細胞生產和科研實驗全過程提供最高水平的無菌屏障，人員與細胞操作區(qū)完全隔離，實現(xiàn)產品操作員/環(huán)境的交叉保護；高度控制的物料流，防止混淆和再次被污染；

 D級區(qū)安裝一一細胞治療工作站只需安裝于具有限制出入權限的D級房間內，緊湊的一體化設備，節(jié)省空間，無需較大的建筑物空間面布局；

 可追溯性一一環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)及操作視頻實時記錄并儲存，實現(xiàn)對無菌操作過程所有步驟均可追溯；

 生物去污——由一套專用的集成式VHPS⑧系統(tǒng)對操作區(qū)域和物料通道進行生物去污，并對培養(yǎng)箱、離心機等關鍵設備進行在線滅菌（SIP）；

 潔凈維持——工作站內的環(huán)境由高效空氣過濾器的正壓來提供，始終保持動態(tài)A級潔凈度；

 操作便利性——人員無需復雜的更衣程序；系統(tǒng)自動化運行；良好的人機工程學體驗；

 綠色環(huán)保節(jié)能——無污染無排放，運行能耗較低。